Inneal siostam daingstep Sìona airson Luchd-saothrachaidh agus Solaraichean deuchainn aig Sars-COV-2 Antigen

Inneal siostam làidir

Inneal siostam daingstep airson Serrs-COV-COV-2 Deuchainn sònraichte ìomhaigh ainmeil Ìomhaigh

Tuairisgeul goirid:

Ref	50021010	Sònrachadh	1 Deuchainn / Bogsa
Prionnsapal lorgaidh	In-imrich Asseay	Sampallan	Saliva
Cleachdadh an dùil	LearnstepInneal an t-siostaim airson Deuchainn Stadid Cov-Alstiden a 'fastadh JustBongy Teicneadairean Sars-COV-2 ann an seile daonna. Tha an deuchainn seo mar chleachdadh singilte a-mhàin agus an dùil airson fèin-dheuchainn. Thathas a 'moladh an deuchainn seo a chleachdadh taobh a-staigh 7 latha bho symptom osnet. Tha LT a 'faighinn taic bhon mheasadh coileanaidh dinical.

Cuir post-d thugainn Luchdaich sìos mar PDF

Mion-fhiosrachadh toraidh

Tagaichean toraidh

Cleachdadh an dùil

Inneal siostam làidir-litrichean dhleastanas airson Serds-COV-COV-2 a 'fastadh Improgosograft Antigen antigen ann an seile daonna. Is e an deuchainn seo a th 'ann an an deuchainn seo a-mhàin agus a tha san amharc airson sei-deuchainnean. Thathas a 'moladh an deuchainn seo a chleachdadh taobh a-staigh 7 latha bho symptom orest Tha e a' faighinn taic bho mheasadh coileanadh clionaigeach.

Ro-ràdh

Buinidh na creanaichean crùnaidh nobhail don 0 genus. Tha Covid-19 na ghalar gabhaltach analach a tha a 'cur analach. Tha daoine buailteach. An-dràsta, is e an euslaintich a tha an nobhail coronavirus am prìomh thùs ann an Sgrùdadh Euc-eòlas gnàthach, tha an ùine brosnachaidh 1 gu 14 latha, a 'mhòr-chuid 3 ri 7 latha. Tha na prìomh fhasanta a 'toirt a-steach fiabhras, reamhar agus casadaich tioram. Dealachd nasal, sròn runny, amhach ghoirt, lorgar Myalgia agus a 'bhythhea ann am beagan chùisean.

Prionnsapal

The StrongStep® System Device for SARS-CoV-2 Antigen Test employs immunochromatographic test, this kit collects saliva samples from the saliva adsorption stick at the front of the test card, and the saliva samples move forward under capillary action. Ma tha saibhse-cov-2 n pròtain antigen.it air a chomharrachadh agus air a cheangal le antibodies air an robh an t-uachdar fadalach gus iom-fhillte a chruthachadh. Nuair a bhios na h-a 'toirt a-steach na h-imrich a chruthachadh a thoirt do na h-ìomhaighean a chaidh a chruthachadh ann an Loidhne Logte fhaighinn nitric searbhagan nitric searbh, gus na antibodies làn a chomharrachadh (a' sealltainn Sarbsion Lùghtich (a 'sealltainn Sars-Cov-2 Antige Mura h-eil an T-Line a 'sealltainn dath, tha e na thoradh air an sin. Tha loidhne eile air an nitric searbhag nitric air a phacadh le antibodies Streiblavidin mar loidhne smachd càileachd (c loidhne), gus pròiseas deuchainn èifeachdach a chomharrachadh.

EARALASAN

• Tha an kit seo airson cleachdadh diagnostic Vitro a-mhàin.
• Faodar an crois seo a bhith air a rianachd le luchd-obrach meidigeach no neo-mheidigeach le bhith a 'leantainn an stiùireadh obrachaidh.
• Leugh an stiùireadh gu faiceallach mus dèan thu an deuchainn.
• Chan eil stuthan stòr daonna anns an toradh seo.
• Na cleachd susbaint pit às deidh a 'cheann-latha crìochnachaidh.
• Leig le gach sampal de na sampallan a dh 'fhaodadh a bhith ann an gabhaltach.
• Na pìoblaid air ath-ghluasad le beul agus gun smocadh no ithe fhad 's a tha thu a' dèanamh aessas.
• Ceadaich miotagan rè a 'mhodh-obrach air fad.

Stòradh agus seasmhachd

Faodar na spògan sear a ghoid san rùsg deuchainn a stòradh eadar 2-30 ° C fad beatha na sgàil mar a chithear air a 'phòcaid.

Cruinneachadh agus stòradh sampaill

Bu chòir sampall Saliva as fheàrr a bhith a 'tional sa mhadainn às deidh dìreach dùsgadh. Na bi ag ithe no ag òl dad airson 30 mionaid mus cuir thu a-steach sampall den t-sampall saliva agad. Dèan e mus dèan thu cofaidh, ag ithe bracaist, no a 'bruiseadh d' fhiaclan - no feitheamh gus nach bi thu ag ithe dad anns na 30 mionaidean ro-làimh.

Modh-obrach

Thoir deuchainnean gu teòthachd an t-seòmair (15-30 ° C) mus cleachd thu.
Ceum 1:
Fosgail am baga, thoir a-mach an inneal deuchainn, fosgail còmhdach deireadh an inneal deuchainn.
Ceum 2:
• Cùm an Lette Tassette, cuir am bata adsorption saliva fon teanga, dèan am maide na h-adsorpess agus teanga a 'freagairt gu teann airson co-dhiù 120 diog.
• Cùm an inneal dìreach agus leig le saliva fliuch gluasad suas gus an ruig thu thairis air Line C, an uairsin plug an caip air ais.
• Cuir an inneal gu còmhnard air a 'chumhachd-obrach.
Ceum 3:
Ath-thuras agus leugh an lorgaidh Desuh 15 mionaidean às deidh sin.
Bidh an sgudal a thilgeil air falbh gu sàbhailte a-steach gu soitheach Biohaz-Ard.

Smachd Càileachd

Tha smachdan modhan-obrach a-staigh air an toirt a-steach don deuchainn. Tha còmhlan gorm a tha a 'nochdadh anns an sgìre smachd (c) air a mheas mar smachd modhan-obrach a-staigh. Tha e a 'daingneachadh leabhar-dealbh gu leòr agus innleachd modhan-obrach ceart.

Cuingealachadh a dhèanamh air an deuchainn

1. Tha an crotaidh an dùil a chleachdadh airson lorg càileachdail cav-cov-2 antigens bho seile.
2. Bidh an deuchainn seo a 'faighinn an dà chuid an dà chuid obrachail (beò) agus cav-cov-2 neo-dhreuchdail agus neo-sheasmhach. Tha coileanadh deuchainn an urra ris na tha de bhìoras (Antigen) san t-sampall agus is dòcha gun dèan e co-cheangailte ri toraidhean Cultar Viral air an cluich san aon sampall.
3. Faodaidh toradh deuchainn àicheil tachairt ma tha an ìre Antigen ann an sampall nas ìsle na chrìoch lorgaidh na deuchainn no ma chaidh an sampall a chruinneachadh no a ghiùlan no a ghiùlan gu neo-iomchaidh.
4. Mura leanar a 'mhodh deuchainn faodaidh droch bhuaidh a thoirt air coileanadh deuchainn agus / no an toradh deuchainn neo-dhligheach.
5. Tha an croc airson sgrìonadh sgaoilte a-mhàin. Cha bhith toraidhean àicheil a 'cur a-mach gabhaltachd salach - gabhaltachd sans-cov-2 agus an neach le bhith gabhaltach. Ma tha comharraidhean an làthair, a 'sireadh tuilleadh deuchainnean-beatha sa bhad.
6. Feumaidh toraidhean an deuchainn a bhith ceangailte ri eachdraidh clionaigeach, dàta galar-eòlais, agus dàta eile ri fhaighinn don chlinician a 'measadh an euslainteach.
7. Cha bhith toraidhean deuchainn adhartach a 'cur a-mach co-ghalaran le pathogens eile agus chan urrainn dhaibh dearbhadh a bheil duine gabhaltach.
8. Chan eil toraidhean deuchainn àicheil an dùil a bhith a 'riaghladh ann an galairean no galairean dibal no bacterial eile.
9. Bu chòir toraidhean àicheil bho euslaintich le sycostam, a làimhseachadh mar phrìse agus a dhearbhadh le Assay le cead bho Molecular ùghdarraichte FDA ionadail, ma tha sin riatanach, airson riaghladh clionaigeach, a 'toirt a-steach smachd gabhaltach.
10. Tha molaidhean seasmhachd sampaill stèidhichte air dàta seasmhachd bho dheuchainn agus coileanadh influenza a bhith eadar-dhealaichte le Sars-COV-2. Bu chòir do luchd-cleachdaidh sampallan deuchainn a dhèanamh cho luath 's a ghabhas às deidh cruinneachadh sampaill.
11. Chan eil an cugallachd airson RT-PCR Asseay ann an breithneachadh Covid-19 dìreach 50% -80% air sgàth cugallachd gach ìre de thachartasan, msaa. nas ìsle air sgàth a 'mhodh-obrach aige.
12 Tha luachan adhartach agus àicheil a 'nochdadh gu mòr an urra ri ìrean ro-làimh.
Tha toraidhean deuchainn adhartach nas dualtaiche toraidhean adhartach meallta a riochdachadh rè amannan de Little / No Cov-cov-2 Nuair a tha toradh de ghalar air adhbhrachadh le Sals-Cov-2 àrd.
13. Chan fhaod antibodies monoclnalal a lorg, no lorg le nas lugha de bhìorasan neart influenza a chaidh a thoirt a-steach anns an roinn Epitope Targaid.
14. Cha deach coileanadh an deuchainn seo a mheasadh airson an cleachdadh ann an euslaintich gun soidhnichean agus comharran galair is coileanadh analach dhearbhaidh iad ann an daoine asymptomatic.
15. Faodaidh an uiread de antigen ann an sampall lùghdachadh fhad 's a tha beatha an tinneis a' meudachadh.
Tha na sampallan a chaidh a chruinneachadh às deidh latha 7 de thinneas an tinneas a bhith àicheil an coimeas ri Assay RT-PCR.
Tha fios gu bheil cugallachd na deuchainn às deidh na seachd latha bho thòisich na comharraidhean bho ar-a-mach an taca ri Assay RT-PCR.
16. Chan eil e am buaile a bhith a 'cleachdadh sampaill bhìorasan (VTM) anns an deuchainn seo, ma tha luchd-ceannach ag iarraidh an seòrsa sampall seo a chleachdadh, bu chòir do luchd-ceannach iad fhèin a dhearbhadh.
17. Feumar deuchainn tric a dhèanamh gus cugallachd breithneachadh air Covid-19 a mheudachadh.
18. Cha leig às ann an cugallachd a bhith an coimeas ris an t-seòrsa fiadhaich a thaobh nan atharrachaidhean a leanas --.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Tha toraidhean adhartach a 'nochdadh gun deach anailear clial a lorg anns an sampall, feuch an toir thu fèin-quarantine agus innse do dhotair teaghlaich agus / no an roinn slàinte ionadail agad a rèir riatanasan stàite.

Aonta adhartach sa cheud: (PPA) = 98.02% (93.03% ~ 99.76%) *

Aonta Àireamh sa cheud "(NPA) = 100% (98.23% ~ 100%) *

Ìre co-thuiteamas iomlan = 98.76%

* 95% Eadar-ama misneachd

Coileanadh anailiseach

a) crìoch lorg (Lod):

Bha an ìre de lorg (LoD) den deuchainn air a dhearbhadh le bhith a 'cuingealachadh dileadhan a' cuingealachadh sars-cov-2. Tha e na ullachadh de coronavirus co-cheangailte ri Saers (sans-cov-2), isolating ann an Sìona CDC, a chaidh a-steach do Β-Propiolacton. Chaidh an stuth a thoirt seachad gu reothadh air dùmhlachd tcid₅₀de 5.00 X10⁵/ ml.
Gus dearbhadh a dhèanamh air an Sars-COV-2 gus an asssa a nochdadh nuair a bhios tu a 'cleachdadh seile dìreach. Anns an sgrùdadh seo chaidh timcheall air 50 latha den t-aonachadh bhìoras a spìleadh le sampall àicheil seile.
Bha an LoD air a dhearbhadh ann an trì ceumannan:

1. Sgrionadh loids

Chaidh dileardss 10-fillte den bhìoras neo-ghnìomhach a dhèanamh ann an seile àicheil agus air a phròiseasadh airson gach sgrùdadh mar a chaidh a mhìneachadh gu h-àrd. Chaidh deuchainn a dhèanamh air na dillutions sin ann an so-fhillte. Chaidh an dùmhlachd a 'nochdadh 3 de 3 deimhinnean a thaghadh airson lorg raon àite-lonn.

2. A 'GABHAIL A' GABHAIL A-STEACH

Chaidh còig (5) dàil a bhith air an dèanamh den tcid₅₀de 5.00 X10²/ ML dùmhlachd ann an seile àicheil air a phròiseasadh airson an sgrùdadh mar a chaidh a mhìneachadh gu h-àrd. Chaidh deuchainn a dhèanamh air na dillutions sin ann an so-fhillte. Chaidh an dùmhlachd a 'nochdadh 3 de 3 deimhinnean a thaghadh airson dearbhadh Lod.

3. Dearbhadh LOD

An dùmhlachd tcid₅₀de 2.50 x10²Chaidh deuchainn a dhèanamh air an dillution / ML airson toraidhean fichead (20) gu h-iomlan. Co-dhiù naoi-deug (19) de fhichead (20) bha toraidhean adhartach.
Co-dhùnadh:
Stèidhichte air an deuchainn seo chaidh an dùmhlachd a dhearbhadh mar:
Lod: TCID₅₀2.50 X10²/ ml

b) tar-ghnìomhachd:

Chaidh tar-ath-shuidheachadh an t-siostaim Siostam Systeptep® Deuchainn Sardstep® Deuchainn SSIDENTS ATDIDENTS (10⁶ CFU / ML) agus matripes àicheil a dh 'fhaodadh a bhith tar-dhaingneachadh leis an fhear-làidir Inneal siostam Sars-COV-2 Deuchainn antigen luath.
Chaidh gach fàs agus bhìoras a dhearbhadh anns an fhillte. Stèidhichte air an dàta a tha air a chruthachadh leis an sgrùdadh seo, chan eil an inneal Siostam Lifttep® airson Test-COV-COV-2 a 'dol thairis air na fàs-bheairtean no bhìorasan.

c) cuir stad air susbaint:

Bha comas a 'grunn-fhrithealadh de stuthan làidir de na stuthan làidir-cheum-cov-cov-2 de dhiofar stuthan le dùmhlachd nas ìsle na deuchainn làidir-cov-cov-seerigen. Chaidh deuchainn a dhèanamh air gach susbaint ann an so-fhillte. Stèidhichte air an dàta a tha air a chruthachadh leis an sgrùdadh seo, cha bhith an deuchainn làidir Antigen® Sars-Cov-2 SARDID 2 a 'cur bacadh air na stuthan deuchainn.

d) buaidh dubhan

An dùmhlachd as àirde de stoc-cov-2 a tha neo-ghnìomhach teas-1 ri fhaighinn (TCID₅₀de 5.00 x 10⁵Chaidh deuchainn / ml) a dhearbhadh. Cha deach dubhan crathaidh a lorg.